Anvisa atualiza regras para laboratórios de controle de qualidade

Resolução da Anvisa publicada na sexta (28) redefine regras para laboratórios de controle de qualidade. Exige licença sanitária, responsável técnico, gestão alinhada à ISO/IEC 17025 e aumenta exigências de biossegurança.

Uma resolução da Anvisa publicada nesta sexta-feira (28) redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no país.

Entre as principais medidas, estão a manutenção de licença sanitária válida, a exigência de responsável técnico habilitado e a adoção de um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que estabelece requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.

A norma também amplia exigências relacionadas à biossegurança, incluindo avaliação de riscos, implantação de programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica de profissionais e monitoramento das condições de segurança para atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.

Segundo a Anvisa, a medida busca fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos submetidos à regulação sanitária no país.

Instituições responsáveis por ensaios em medicamentos e vacinas deverão ainda observar as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.

A resolução prevê também o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e os prazos para envio dessas informações serão definidos posteriormente por meio de instrução normativa específica.

Os resultados de programas de monitoramento de mercado e das atividades rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Por outro lado, os resultados insatisfatórios somente poderão ser tornados públicos após a conclusão da investigação sobre possível irregularidade, conforme previsto no texto da resolução.

Para adaptação às novas exigências, os laboratórios terão prazo de um ano para se adequar aos requisitos relacionados à adoção da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas. O prazo visa permitir que as instituições implementem as mudanças necessárias em gestão, infraestrutura e capacitação de pessoal.

O conjunto de medidas traz maior detalhamento das obrigações técnicas e administrativas dos estabelecimentos laboratórios, com foco em elevar padrões de qualidade e segurança nos processos de ensaio e calibração utilizados no controle sanitário de produtos e serviços.