A Anvisa aprovou novas indicações do Trodelvy para adultos com câncer de mama triplo‑negativo. A droga pode ser associada ao pembrolizumabe em tumores PD‑L1 positivos ou usada isolada quando a imunoterapia não é indicada.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novas indicações terapêuticas para o medicamento Trodelvy (sacituzumabe govitecana), destinado ao tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo (CMTN).
Novas indicações aprovadas
- Combinação com pembrolizumabe: tratamento de primeira linha para pacientes adultos com CMTN irressecável, localmente avançado ou metastático cujos tumores expressem PD-L1.
- Monoterapia: tratamento de primeira linha para pacientes adultos com CMTN irressecável, localmente avançado ou metastático que não sejam candidatos ao tratamento com inibidores de PD-1 ou PD-L1.
Segundo a agência, o câncer de mama triplo-negativo representa um subtipo agressivo da doença, associado a pior prognóstico e a um número limitado de opções terapêuticas. A agência observou que pacientes com doença localmente avançada irressecável ou metastática frequentemente apresentam rápida progressão clínica e elevada mortalidade.
“Nesse contexto, há necessidade de tratamentos mais eficazes nas fases iniciais da terapêutica”
O sacituzumabe govitecana é um conjugado anticorpo-fármaco que age ligando-se especificamente à proteína Trop-2 na superfície das células cancerígenas, possibilitando a liberação de uma medicação quimioterápica diretamente nessas células. Essa característica do medicamento torna-o uma opção terapêutica focalizada, com mecanismo diferente de terapias sistêmicas convencionais.
A aprovação amplia o rol de alternativas para a primeira linha de tratamento do CMTN em dois cenários clínicos específicos: pacientes elegíveis para imunoterapia combinada com inibidores de PD-1/PD-L1 e aqueles que, por critérios clínicos, não podem receber esses inibidores e ficam, assim, indicados para a monoterapia com o medicamento.
O registro da nova indicação foi publicado no Diário Oficial da União da última terça-feira (8). A decisão da agência considera o perfil da doença, a necessidade de novas opções terapêuticas e os dados de eficácia e segurança apresentados pelos estudos submetidos para avaliação regulatória.
Profissionais de saúde e serviços oncológicos deverão observar as indicações aprovadas e as informações de segurança e posologia constantes na bula e nas orientações técnicas vigentes, a fim de determinar a adequação do tratamento para cada paciente conforme seu quadro clínico.
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