Registro no DOU libera Yluméc, caneta da EMS com semaglutida, para diabetes tipo 2. O medicamento, classificado como similar e integrante dos agonistas GLP-1, chega após o vencimento de patente.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Yluméc, da farmacêutica EMS, pertencente à classe dos agonistas do receptor GLP‑1, conhecidos popularmente como canetas emagrecedoras. O princípio ativo é a semaglutida, o mesmo presente em outros produtos da categoria.
O registro do Yluméc consta no Diário Oficial da União, que classificou o produto como medicamento similar, tendo como referência a caneta Ozivy, desenvolvida pela EMS e lançada em junho. A aprovação decorre em momento posterior ao vencimento de patente de outro medicamento de semaglutida, cuja proteção expirou em 20 de março.
Em comunicado, a EMS informou que a nova caneta será indicada para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 e que será produzida na fábrica de peptídeos localizada no complexo de Hortolândia (SP). A empresa também afirmou que decisões relacionadas a planejamento comercial, preço e cronograma de lançamento passarão a ser definidas a partir do registro.
“A partir do novo registro de semaglutida, entram agora em pauta definições estratégicas relacionadas ao planejamento comercial, preço e cronograma para o lançamento”
O Yluméc será disponibilizado em caneta aplicadora em apresentações distintas, com concentrações e quantidades de aplicações especificadas no registro. Essas informações técnicas aparecem de forma clara no documento que formalizou o registro e indicarão as opções que estarão no mercado após o lançamento.
Apresentação e concentrações
- 1,5 ml: quatro aplicações de 0,25 mg ou 0,5 mg.
- 3 ml: quatro aplicações de 1 mg ou 2 mg.
O registro como similar significa que o produto terá como referência características de qualidade, segurança e eficácia estabelecidas em comparação com a referência indicada no documento. A decisão da Anvisa atende aos procedimentos regulatórios previstos para registro de medicamentos com princípios ativos já consolidados no mercado.
Fontes do registro e do comunicado da fabricante destacam que, após a formalização do registro, haverá etapas comerciais e regulatórias adicionais até a disponibilidade efetiva do produto para profissionais de saúde e pacientes. A aprovação formaliza a entrada de mais uma opção terapêutica à base de semaglutida indicada para diabetes tipo 2, cuja comercialização seguirá as normas vigentes para medicamentos registrados no país.
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