Decisão inclui bebês desde seis semanas na proteção contra meningite meningocócica (sorogrupos A, C, W e Y). A MenQuadfi é aplicada por via intramuscular e amplia a defesa dos recém-nascidos.
A Anvisa aprovou a ampliação da indicação da vacina MenQuadfi para crianças a partir de 6 semanas de idade. A decisão permitirá que o imunizante seja usado tanto em adultos quanto em crianças para a prevenção da doença meningocócica invasiva causada pelos sorogrupos A, C, W e Y da bactéria Neisseria meningitidis.
A MenQuadfi é uma vacina meningocócica conjugada administrada por via intramuscular e já era utilizada em outras faixas etárias. Com a autorização, o público-alvo passa a incluir bebês a partir de seis semanas de vida, um dos grupos mais vulneráveis às formas graves da doença.
Segundo a Anvisa, a ampliação da indicação foi baseada em estudos clínicos que avaliaram a segurança da vacina em cerca de 6 mil bebês com idade entre 6 semanas e menos de 12 meses, que receberam pelo menos uma dose do imunizante em diferentes esquemas vacinais. Também foram analisados dados de pouco mais de 5 mil crianças que receberam dose de reforço a partir dos 12 meses de idade.
De acordo com a agência, os resultados demonstraram perfil de segurança compatível com o esperado para vacinas meningocócicas conjugadas, sem o surgimento de novas preocupações relevantes relacionadas à segurança do produto.
A Neisseria meningitidis é uma bactéria que atinge o sistema respiratório superior humano e pode ser transmitida por gotículas de secreção. Embora muitas pessoas sejam portadoras assintomáticas, em alguns casos o microrganismo consegue invadir a corrente sanguínea e provocar a doença meningocócica invasiva. A infecção é considerada grave, tem rápida evolução e pode levar à morte mesmo quando tratada adequadamente.
Segundo a Anvisa, a letalidade da doença gira em torno de 10% e até 20% dos sobreviventes podem desenvolver sequelas permanentes e incapacitantes. Bebês e crianças pequenas, especialmente durante o primeiro ano de vida, estão entre os grupos com maior risco de desenvolver complicações graves.
A aprovação da MenQuadfi para uso em lactentes representa a ampliação de uma ferramenta de prevenção que poderá ser incluída nos calendários vacinais conforme critérios dos programas de saúde. A agência destacou a análise de segurança e eficácia em populações pediátricas como base para a decisão.
Além da ampliação da indicação da vacina MenQuadfi, a Anvisa aprovou o registro do medicamento Voraxaze (glucarpidase), indicado para reduzir concentrações tóxicas de metotrexato em pacientes com insuficiência renal aguda ou com atraso na eliminação da substância pelo organismo. O uso do medicamento foi autorizado para adultos e crianças com mais de 28 dias de vida.
O metotrexato é um imunossupressor usado em altas doses no tratamento de alguns tipos de câncer. Em situações de insuficiência renal ou eliminação retardada, pode ocorrer acúmulo da substância no organismo, aumentando o risco de toxicidade grave. Segundo a agência reguladora, o glucarpidase é uma enzima recombinante que quebra o metotrexato e reduz rapidamente sua concentração no sangue, independentemente da função dos rins, oferecendo uma via alternativa à eliminação renal.
Siga o Clarim Gospel e receba as notícias do mundo gospel em primeira mão.
