Anvisa reforça análise de segurança da vacina contra dengue do Butantan

Um grupo de trabalho foi criado para avaliar eventos adversos da vacina Butantan-DV. A medida busca garantir mais transparência e proteção à população brasileira.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu, nesta terça-feira (16), um grupo de trabalho com a finalidade de aprofundar a avaliação da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV.

De acordo com a Portaria nº 715/2026, a nova equipe tem a responsabilidade de coordenar e fornecer suporte técnico às atividades de um painel de especialistas, cuja função é analisar dados clínicos referentes a eventos adversos notificados após a aplicação do imunizante.

A norma estabelece que o grupo de trabalho atuará na avaliação de informações complementares apresentadas pelo detentor do registro da vacina, além de consolidar os dados necessários para revisar o perfil de risco e benefício do produto.

A criação deste grupo ocorre dentro do contexto do monitoramento contínuo da segurança das vacinas, um processo conhecido como farmacovigilância, que visa garantir a proteção da saúde pública.

A composição do grupo será diversificada, contando com representantes de diferentes áreas da Anvisa, incluindo setores que lidam com produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária, além de diretorias da agência. Há também a previsão de participação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, como convidado nas atividades.

O painel de especialistas terá uma natureza consultiva e será composto por profissionais externos à Anvisa, escolhidos com base em critérios de qualificação técnica e experiência profissional, garantindo que não haja conflito de interesses. A participação desses especialistas será voluntária e não remunerada.

A portaria determina que as conclusões do grupo de trabalho e do painel de especialistas servirão como suporte técnico para as decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa, que é responsável pelas deliberações finais relacionadas à vacina.

Além disso, o grupo terá uma duração indeterminada e poderá continuar em atividade enquanto houver a necessidade de acompanhamento e análise relacionados à segurança da vacina contra a dengue.