Anvisa autorizou os ensaios da vacina RNAm desenvolvida pela Fiocruz/Biomanguinhos. O estudo de Fase 1 avaliará segurança e resposta imunológica em adultos saudáveis, após resultados pré-clínicos promissores.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a iniciar os estudos clínicos da vacina de RNA mensageiro (RNAm) contra a covid-19. A vacina é a primeira produzida com esta tecnologia no país e foi totalmente desenvolvida na plataforma RNAm da Fiocruz.
O estudo de Fase 1 tem o objetivo de avaliar a segurança e a imunogenicidade do reforço vacinal com a vacina COVID19 (RNAm) da Biomanguinhos/Fiocruz em participantes adultos sadios. Antes da autorização para os ensaios clínicos, a vacina passou pelo estágio pré-clínico, que indicou eficácia na proteção contra a doença, e também foram realizados estudos toxicológicos e de escalonamento.
O recrutamento dos participantes para a Fase 1 do estudo clínico está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027. Serão incluídos no estudo 90 participantes saudáveis entre 18 e 59 anos. As pessoas serão recrutadas nos centros Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e Policlínica Lincoln de Freitas Filho, no Rio de Janeiro (RJ).
O período de inclusão desse grupo no estudo deverá ser de seis meses. Após a inclusão, cada participante será acompanhado por mais seis meses. Na primeira fase do ensaio serão testadas a segurança e a imunogenicidade do reforço da vacina, com foco no uso do imunizante como dose de reforço, conforme consta atualmente no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A condução dos estudos clínicos seguirá as etapas regulamentares previstas para ensaios de vacinas, com monitoramento e avaliações clínicas para verificar possíveis eventos adversos e a resposta imune dos participantes. A vacinação como dose de reforço será avaliada com base em protocolos que incluem critérios de inclusão e exclusão, acompanhamento clínico e exames laboratoriais necessários para aferir a imunogenicidade.
O desenvolvimento da vacina na plataforma RNAm representa avanço tecnológico para a produção de imunizantes no país, segundo o material sobre o projeto. A Fase 1 pretende gerar dados iniciais de segurança e resposta imune que serão usados para planejar fases posteriores do estudo, caso os resultados sejam favoráveis.
O cronograma anunciado prevê etapas sequenciais que contemplam recrutamento, vacinação, acompanhamento e análises dos dados. As informações divulgadas mantêm o foco na avaliação do uso do imunizante como reforço vacinal e no cumprimento das exigências regulatórias para a continuidade dos estudos clínicos.
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