No dia 20 de julho de 2026, foi sancionado o Projeto de Lei n° 2583/20, que visa garantir a autonomia do Brasil na produção de medicamentos, vacinas, equipamentos e insumos médicos. Esta iniciativa busca fortalecer a soberania nacional, especialmente em situações de emergências em saúde pública. A legislação institui a Estratégia Nacional do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
O projeto, que foi recentemente aprovado pelo Congresso Nacional, tem como uma de suas principais justificativas a necessidade de proporcionar ao país condições adequadas para executar “ações e serviços de saúde, incentivando a geração de empregos qualificados e a inovação, além de reduzir a dependência tecnológica e produtiva do exterior”.
A nova lei não apenas cria instrumentos de estímulo à produção nacional na área da saúde, como também estabelece regras para compras públicas, financiamento e regulação de produtos que são considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS).
Com o objetivo de estimular a fabricação local de produtos essenciais para o SUS, a legislação introduz a figura das Empresas Estratégicas de Saúde (EES), que terão prioridade em processos regulatórios, acesso facilitado a linhas de crédito do BNDES e outros incentivos. Para serem classificadas como EES, as empresas deverão cumprir requisitos relacionados à produção, pesquisa e inovação no Brasil.
“A nova legislação será essencial para o país e nosso setor estará engajado no compromisso de desenvolver medicamentos cada vez mais inovadores”, afirmou Reginaldo Arcuri, presidente da Farmabrasil, associação que representa as principais empresas da indústria farmacêutica brasileira.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou que as novas regras favorecerão a soberania brasileira e que o projeto foi inspirado em legislações anteriores que buscavam proteger setores estratégicos, como a Defesa.
A estratégia nacional terá diretrizes que incluem o fortalecimento do SUS, garantia de acesso a tecnologias de saúde, capacitação de recursos humanos, prevenção e combate a epidemias, incentivo à produção nacional de medicamentos e dispositivos médicos, inserção internacional de empresas estratégicas brasileiras e o uso do poder de compra do Estado para fomentar a produção local.
Os objetivos principais da nova legislação são: reduzir as dependências produtiva e tecnológica do SUS, ampliar o acesso universal à saúde, impulsionar a pesquisa e inovação, modernizar o parque industrial da saúde, alcançar autossuficiência na cadeia produtiva, estimular investimentos e preparar o sistema para emergências de saúde pública.
As empresas interessadas em se qualificar como EES devem atender a condições mínimas, incluindo a realização de atividades produtivas, de pesquisa e desenvolvimento, e a disponibilidade de uma instalação industrial no Brasil para a fabricação de produtos estratégicos de saúde.
Em relação aos vetos, o ministro Padilha informou que apenas três foram realizados ao projeto, sendo que nenhum deles possui grande relevância. Um veto se refere à adequação do texto final às regras de taxação do Mercosul, enquanto outro, que ele lamentou, diz respeito a contrapartidas tecnológicas para a importação de produtos, que poderiam impactar investimentos. O terceiro veto está relacionado a critérios da Anvisa para autorizar a comercialização de alguns medicamentos.
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