A Anvisa aprovou Niktimvo (axatilimabe) para tratar a condição em adultos e crianças a partir de 40 kg. A doença surge após transplante de medula, quando linfócitos T do doador atacam o receptor.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Niktimvo (axatilimabe), um anticorpo monoclonal indicado para o tratamento da doença crônica do enxerto contra hospedeiro em adultos e em pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 quilos.
Em nota, a Anvisa explicou que a doença é uma complicação tardia que pode ocorrer após um transplante de medula óssea, e que costuma surgir geralmente depois de 100 dias do procedimento. O problema se manifesta quando os linfócitos T do doador reconhecem os tecidos do próprio receptor como estranhos e passam a atacá-los.
A agência afirmou que a doença está associada a elevada morbidade, comprometimento importante da qualidade de vida e aumento da mortalidade. Sobre a limitação das opções para pacientes com falha a tratamentos anteriores, o comunicado destacou:
“Pacientes que apresentam falha a múltiplas linhas de tratamento possuem opções terapêuticas limitadas, caracterizando importante necessidade médica não atendida”.
Segundo a Anvisa, o Niktimvo é indicado especificamente para uso após falha de pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica. A aprovação do registro é voltada para adultos e para crianças com 40 kg ou mais, conforme os critérios estabelecidos no pedido de registro.
O material de divulgação da agência também trouxe informações sobre dados clínicos avaliados no processo regulatório. Em relação ao regime posológico que apresentou melhor relação benefício-risco, o comunicado informou o seguinte:
“Estudo com o medicamento na dose de 0,3 miligrama por quilo (mg/kg), administrada a cada duas semanas, apresentou a melhor relação benefício-risco, alcançando taxa de resposta global de 73,8% nos primeiros seis ciclos de tratamento”.
A aprovação pelo órgão regulador representa a autorização do registro sanitário do produto para a indicação descrita. O comunicado da Anvisa detalhou os elementos clínicos e o contexto da necessidade terapêutica, sem, no entanto, especificar informações adicionais sobre disponibilidade imediata no mercado, custos ou incorporação a protocolos de saúde pública.
Para pacientes, familiares e igrejas que acompanham pessoas transplantadas, a notícia da aprovação amplia as perspectivas sobre novas alternativas terapêuticas em um cenário em que a doença crônica do enxerto contra hospedeiro causa impacto significativo na qualidade de vida. A Anvisa seguirá como responsável pelo monitoramento regulatório do medicamento após o registro.
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